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Risikomanagement und Funktionale Sicherheit in der Medizintechnik

 NormDIN EN 60601-1
 Bereich Medizintechnik
 Titel Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
 Kurzbeschreibung Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten
 Letzte Ausgabe 2007-07

Die Europäische Norm EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale ist die identische europäische Version der internationalen Norm IEC 60601-1. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-1 klassifiziert.

Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-1 ist das Deutsche Institut für Normung. 

Diese Norm definiert allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Systemen mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, die gemäß der Herstellerangaben zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten bestimmt sind. Diese Norm gilt nur für solche Geräte/Systeme, die Energie zum oder vom Patienten übertragen oder in körperlichem oder elektrischem Kontakt mit dem Patienten stehen. Demzufolge ist sie nicht auf reine Software-Produkte anwendbar, die ohne Hardware wie z. B. die Computer, auf denen sie betrieben werden, in Verkehr gebracht werden. Diese Norm gilt auch nicht für In-vitro-Diagnosegeräte oder implantierbare Teile von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.

Die EN 60601-1 kann jedoch nicht allein angewendet werden. Zur Familie der EN 60601-1 gehören noch rund 10 Kollateralstandards (EN 60601-1-x) und rund 60 Partikulärstandards (EN 60601-2-y). Von einem speziellen Medizinprodukt sind die Anforderungen der EN 60601-1 sowie die der anwendbaren Kollateral- und Partikulärstandards einzuhalten.

Die Kollateralstandards legen Anforderungen an einzelne Produktklassen fest, wie z. B. EN 60601-1-3, die Anforderungen an den Strahlenschutz in der radiologischen Diagnostik festlegt. Die Partikulärstandards legen Anforderungen für einzelne Produkte fest, z. B. EN 60601-2-33 für MR-Geräte oder EN 60601-2-45 für Mammographiegeräte.

Den Partikulärstandards kommt eine besondere Bedeutung zu. Da sie einzelne Anforderungen der Kollateralstandards und des Basisstandards aufheben, verändern oder ergänzen können, bestimmt ihr Inhalt die resultierenden Anforderungen für ein Medizinprodukt und ihre Verfügbarkeit, ob für ein Medizinprodukt schon die 3. Ausgabe angewendet werden kann, oder ob noch die 2. Ausgabe verwendet werden muss. Dabei ist unbedingt zu beachten, dass sich die auf ein Medizinprodukt angewendeten Kollateral- und Partikulärstandards auf dieselbe Edition des Basisstandards beziehen müssen. Der Bezug eines Standards auf die 3. Ausgabe ist daran zu erkennen, dass die Worte „Basissicherheit“ und „wesentliche Leistungsmerkmale“ im Titel enthalten sind.

Aktuelle Ausgabe (Edition 3)

Bei der aktuellen Ausgabe (Edition 3) handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der 2. Ausgabe. Mit der 3. Ausgabe wurde die Bedeutung des Risikomanagements erheblich gestärkt. Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist jetzt ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Außerdem wurden die Inhalte der EN 60601-1-1 und der EN 60601-1-4 in die EN 60601-1 integriert.

Ausführliche Informationen zum Prozess des Übergangs von der 2. zur 3. Edition gibt ein FAQ Dokument, das auf den Seiten der Europäischen Notified Bodies for Medical Devices im öffentlichen Bereich zum Download bereitsteht. Das Dokument wurde basierend auf tatsächlichen Fragen unterschiedlicher Stakeholder von einem „Issues-Team“ erarbeitet. Anschließend wurde es von einem Team der Notified Bodies kommentiert, diese Kommentare wurden vom Issues-Team eingearbeitet und seitdem steht es zum Download bereit.

A4care Leistungen

  • Risikoanalyse und -management

  • Safetyberatung SW-Entwicklung

  • E/E- Themen der Medizingeräterichtline

Weitere A4care- Themenfelder

Weitere A4care- Themenfelder in der Medizintechnik neben Risikomanagement nach ISO 14971 und Sicherheit im Allgemeinen sind

  • ISO13485 (Qualitätsmanagement)
  • IEC62366 (Usability) 
  • IEC60601-1 (Geräte, Schwerpunkt Hardware)
  • IEC62304 (Software) 
  • ISO80001 (IT Sicherheit)